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巴西农药登记批准耗时分析

时间：2020-04-02来源：中国农药网作者：佚名【大中小】

2019年，巴西批准的农药登记数量达到创纪录的475项，其中的41项涉及生物和有机制品及植物提取物（8.63%），有434项涉及原药、原药等同产品及各相关制剂产品（91.37%）。

较大的批准数量延续了前几年的趋势。在过去3年中，平均每年有433项登记获得批准。比2013~2015年期间平均每年132项登记高出3倍。

图1 过去10年批准的农药登记数量

在所有获得登记批准的产品中，原药等同产品（TEP）占56.84%，其次是基于原药等同产品的制剂产品（FP/TEP），占21.89%。

表1 各类型产品获批数量

登记类型		获批登记的数量	占比（%）
原药等同产品	TPE	270	56.84
原药	TC	4	0.84
制剂产品	FP	57	12
基于原药等同产品的制剂产品	FP/TPE	104	21.89
预混剂	PMX	0	0
生物和微生物制剂产品	Bio	27	5.68
用于有机农业的生物和微生物制剂产品	Bio/Org	13	2.74
植物提取物制剂产品	Extrato	1	0.21
用于有机农业的植物提取物制剂产品	Extract/Org	0	0
合计		475	100
资料来源：官方公报，AllierBrasil咨询公司；已调整。

尽管在过去4年中批准的数量显著增加，但这并不一定意味着获得批准的时间缩短。根据专门从事农药登记的AllierBrasil咨询公司进行的调查，以基于原药等同产品（FP/TEP）的制剂产品（也称为非专利产品）为例，在2019年的78项登记中，85%以上需要5年或更长时间才能获得批准，72%需要6年或更长时间。

根据另一项由AllierBrasil完成的关于2018年批准情况的调查，70%的此类产品的登记需要6年或更长时间才能获得批准。也就是说，从统计上看，批准时间几无差别。

对于原药（TC和TEP），无论是新的活性成分还是非专利成分，在所有获得批准的登记中，60%需要5年或更长时间，44%需要6年或更长时间。

不过，原药等同产品（TEP）的获批时间有所缩短。2018年，53%的登记需要6年或更长时间才能获得批准，而2019年的比例为44%。其中的原因是监管机构采用了新的审批程序，其中包括对档案已获批准的登记申请进行近乎自动的评估和批准，避免了对相同文件进行重复评估，从而缩短了批准时间，在某些情况下，缩短的时间可达几个月。

表2 2019年获批登记的数量以及相应的登记申报年份

登记类型	截至2009	登记申报年份以及获批登记的数量										合计	占比（%）
登记类型	截至2009	2010	2011	2012	2013	2014	2015	2016	2017	2018	2019	合计	占比（%）
TC	1	1	0	0	0	0	0	1	0	0	1	4	0.84
TEP	3	0	8	18	52	37	37	36	36	33	10	270	56.84
PF/TEP	3	0	10	27	22	10	15	12	5	0	0	104	21.89
FP	3	4	9	1	5	6	13	4	9	2	1	57	12
合计	10	5	27	46	79	53	65	53	50	35	11	434
注：不包括归入“Bio”、“Bio/Org”、“Extract”类别的产品。资料来源：AllierBrasil咨询公司

表3 农药登记获批的预计时间和所占百分比

登记类型	6年或6年以上		5年或5年以上
登记类型	获批数量	占比（%）	获批数量	占比（%）
TPE	118	43.7	155	57.4
PF/TEP	72	69.23	87	83.65
PF	28	49.12	41	71.92
资料来源：AllierBrasil咨询公司

根据调查获得的数据，只有16.35%的制剂等同产品在不到5年的时间里获得登记批准，而其中的主要原因是（申请人）对监管机构提起了法律诉讼，要求在法律规定的期限（即在提交登记申请后120天）内完成评估程序。

对于制剂产品（FP）和制剂等同产品（FP/TEP），由于需在各自原药的登记获得批准后方能开始其登记过程，而原药（TC）或原药等同产品（TEP）获得批准的时间通常较长，
因而制剂产品（FP/TEP）的上市时间可能需要10年甚至更长时间。

创纪录的农药登记批准数量一直饱受争议。然而，与非专业媒体报道相反，市场上产品的增多并不意味着消费量增大。这很好理解，因为没有哪个农民会在没有农艺需求的情况下花钱使用产品。

而显而易见的是，随着同类产品数量的增加，市场往往会降低价格，这样农民就可以挑选病虫害防治手段，从而在获得更好收成的同时实现利润最大化。

AllierBrasil的另一项调查中给出的另一个重要数据是该行业的公司所关注的主要活性成分。在总共66种活性成分中，仅11种活性成分就占登记原药等同产品（TEP）的43.7%，其中用作除草剂的草铵膦占9.25%，用作杀菌剂的嘧菌酯占6.29%。

表4 2019年批准的原药等同产品（TEP）的活性成分

原药等同产品（TEP）活性成分	获批登记的数量	占比（%）
2,4-滴	6	1.3
嘧菌酯	17	3.6
联苯菊酯	4	0.8
环丙唑醇	8	1.7
烯草酮	5	1.1
Clorfenapir	8	1.7
百菌清	9	1.9
毒死蜱	7	1.5
氟虫腈	5	1.1
草甘膦	9	1.9
草铵膦铵盐	25	5.3
环嗪酮	8	1.7
吡虫啉	9	1.9
茚虫威	8	1.7
氟酰脲	7	1.5
磺草酮	5	1.1
丁噻隆	5	1.1
噻虫嗪	5	1.1
甲基硫菌灵	7	1.5
三氯吡氧乙酸丁氧基乙酯	9	1.9
抗倒酯	8	1.7
其他	174	64.44
资料来源：官方公报，AllierBrasil咨询公司；已调整。

部分活性成分拥有超过40个已经获批的原药等同产品（TEP）登记，几乎已达饱和，而有些活性成分几乎没有进入市场的希望，部分原因包括生产厂已经关闭、监管机构需要重新评估、有效性差等等。登记批准在目前之所以不那么具有商业吸引力，是由于这一过程耗时太久。

农药登记的所有权为进入这一市场的参与者提供了保障，同时也大大增加了登记持有者的资产价值，而各公司获得登记的目的是增加其可能销售的价值。尽管在过去10年中出现了分销、信贷、产品组合以及毒理学和环境再评估等问题，但产品登记仍然是市场准入的最大障碍。另一方面，长久以来十分高昂的与资料准备相关的实验室成本已不再是一个障碍，有些实验室的要价甚至降低了近60%。因此，登记批准时间仍然是最大的市场准入障碍。

尽管如此，巴西农药市场仍然是世界上最具吸引力的市场，并且影响着全球市场的发展方向

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